Supliment alimentar și medicament fără rețetă — prin ce diferă și cum verifici pe ambalaj

Două definiții

Suplimentul alimentar este, potrivit Legii 56/2021 (care preia Directiva 2002/46/CE), un produs alimentar al cărui scop este să completeze dieta normală și care este o sursă concentrată de vitamine, minerale sau alte substanțe cu efect nutrițional ori fiziologic, comercializat sub formă de doze (capsule, comprimate, plicuri). Cuvântul-cheie: aliment.

Medicamentul este, potrivit Legii 95/2006 (titlul XVIII), orice substanță sau combinație de substanțe prezentată ca având proprietăți de tratare sau prevenire a bolilor ori administrată pentru a restabili, corecta sau modifica funcțiile fiziologice printr-o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică. Medicamentul fără rețetă (OTC) este un medicament cu eliberare fără prescripție medicală.

Suplimentul completează dieta. Medicamentul tratează sau previne boala. Dacă ambalajul promite tratament, dar este supliment — ceva nu e în regulă.

Drumul spre piață

Pentru suplimentele din categoriile prevăzute de Legea 56/2021, notificarea se depune la Institutul Național de Sănătate Publică, iar produsul nu poate fi introdus pe piață înainte de emiterea certificatului de notificare (Legea 56/2021, Ordinul 1069/2007). Certificatul de notificare nu reprezintă o autorizare a eficacității produsului — nimeni nu o testează înainte de vânzare. Medicamentul trebuie să obțină autorizație de punere pe piață de la ANMDMR (sau de la Comisia Europeană) după evaluarea calității, siguranței și eficacității — cu studii clinice, rezumatul caracteristicilor produsului și prospect.

Ce se poate scrie

Despre supliment se poate spune doar ce permite legislația UE a mențiunilor (Reg. 1924/2006): mențiuni nutriționale („sursă de crom”) și mențiuni de sănătate din registru (Reg. 432/2012), cu condițiile de utilizare. Sunt interzise afirmațiile despre tratarea sau prevenirea bolilor și sugestia că produsul înlocuiește dieta. Pentru substanțele vegetale evaluarea mențiunilor este suspendată — CJUE a confirmat (C-386/23) că nu pot fi folosite pe baza unei „licențe generale”.

Despre medicament vorbesc RCP-ul și prospectul: indicații, dozare, contraindicații, reacții adverse. Publicitatea la medicamentele OTC este limitată de Legea 95/2006 și de normele ANMDMR — printre altele prin avertismentul obligatoriu de a citi prospectul.

Ce trebuie să fie pe ambalaj

Cine supraveghează

Suplimentele — Ministerul Sănătății / INSP (notificarea), autoritățile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor (atribuții generale privind siguranța alimentelor), iar pentru practici comerciale și etichetare la consumator — ANPC. Medicamentele — ANMDMR (autorizare, supravegherea publicității) și Ministerul Sănătății.

Supravegherea reclamei la suplimente funcționează și în alte state UE: din raportul anual al inspecției sanitare din Polonia pentru 2023 rezultă că reclama, printre altele, a unui produs anterior numit „Glikotril+” la un comerciant prin corespondență a făcut obiectul unei proceduri administrative, conținutul contrar Reg. 1169/2011 și 1924/2006 a trebuit eliminat, iar obligațiile au fost îndeplinite. Lecția pentru cumpărător: reclama și produsul sunt două lucruri diferite — se judecă compoziția și eticheta, nu sloganurile.

Testul de două minute

1. Caută cuvintele „supliment alimentar” pe față — Glikotril le are în două limbi.
2. Găsește tabelul „conținut pe porție” cu % VNR — dacă lipsește, nu este un supliment etichetat corect.
3. Verifică dacă descrierea folosește doar mențiuni din registrul UE. „Cromul contribuie la menținerea concentrațiilor normale ale glucozei din sânge” — este în registru. „Tratează diabetul” — nu este și nu poate fi.
4. Dacă produsul ar fi medicament, caută numărul autorizației și prospectul. Lipsesc = nu este medicament.
5. Nu renunța la medicamente în favoarea unui supliment — iar dacă ești bolnav, spune-i medicului despre orice supliment.

Unde verifici singur

• Lista suplimentelor alimentare notificate — Ministerul Sănătății / Institutul Național de Sănătate Publică.
• Nomenclatorul medicamentelor de uz uman — ANMDMR (anm.ro).
• Registrul UE al mențiunilor de sănătate — baza de date a Comisiei Europene (ec.europa.eu/food/food-feed-portal — health claims).

Ce înseamnă asta pentru Glikotril

Glikotril este supliment alimentar: are scris pe față, are tabelul celor cinci poziții cu % VNR pentru crom, nu are număr de autorizație și nici prospect — și nici nu trebuie. Singurul lucru care se poate scrie despre el la categoria „efect” sunt cele două mențiuni pentru crom din registrul UE. Exact atât este pe pagina noastră. Restul — yacon, dud, açaí, amla — este descrierea ingredientelor, nu promisiuni.