Doplněk stravy a volně prodejný lék — v čem se liší a jak to poznat na obalu

Dvě definice

Doplněk stravy je podle zákona o potravinách potravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, uváděná v dávkované formě (kapsle, tablety, sáčky). Klíčové slovo: potravina.

Léčivý přípravek je podle zákona o léčivech látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti, nebo podávaná za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem. Volně prodejný lék (OTC) je léčivý přípravek s výdejem bez lékařského předpisu.

Doplněk doplňuje stravu. Lék léčí nebo předchází nemoci. Slibuje-li obal léčbu a jde o doplněk stravy — něco je špatně.

Cesta na trh

Doplněk stravy stačí před prvním uvedením na trh oznámit Ministerstvu zemědělství (§ 3d zákona č. 110/1997 Sb.). Ministerstvo účinnost „neschvaluje“ — nikdo ji před prodejem nezkoumá. Lék musí získat registraci od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (nebo Evropské komise) po posouzení jakosti, bezpečnosti a účinnosti — s klinickými studiemi, souhrnem údajů o přípravku a příbalovou informací.

Co se smí napsat

O doplňku stravy lze říci jen to, co připouští unijní právo tvrzení (nař. 1924/2006): výživová tvrzení („zdroj chromu“) a zdravotní tvrzení z registru (nař. 432/2012) s podmínkami použití. Zakázána jsou tvrzení o léčbě, prevenci nemocí a naznačování, že výrobek nahrazuje stravu. Pro rostlinné látky je hodnocení tvrzení pozastaveno — Soudní dvůr EU potvrdil (C-386/23), že je nelze používat na základě „obecné licence“.

O léku mluví SPC a příbalová informace: indikace, dávkování, kontraindikace, nežádoucí účinky. Reklama na volně prodejné léky je omezena zákonem o regulaci reklamy (zákon č. 40/1995 Sb.) — mj. povinnou výzvou k pečlivému přečtení příbalové informace.

Co musí být na obalu

Kdo dozoruje

Doplňky stravy — Státní zemědělská a potravinářská inspekce (bezpečnost, označování, reklama na potraviny) a krajské hygienické stanice; ve věcech nekalých praktik také Česká obchodní inspekce. Léky — SÚKL (registrace, dozor nad reklamou na léčiva) a Ministerstvo zdravotnictví.

Dozor nad reklamou doplňků stravy funguje i v sousedství: z výroční zprávy polské hygienické služby za rok 2023 vyplývá, že reklama mj. dřívějšího výrobku označovaného „Glikotril+“ u jednoho zásilkového prodejce byla předmětem správního řízení, obsah odporující nař. 1169/2011 a 1924/2006 musel být odstraněn a povinnosti byly splněny. Poučení pro kupujícího: reklama a výrobek jsou dvě různé věci — posuzuje se složení a etiketa, ne hesla.

Test na dvě minuty

1. Hledejte slova „doplněk stravy“ na přední straně — Glikotril je má ve dvou jazycích.
2. Najděte tabulku „obsah v denní dávce“ s % RHP — pokud chybí, nejde o správně označený doplněk stravy.
3. Ověřte, zda popis používá jen tvrzení z registru EU. „Chrom přispívá k udržení normální hladiny glukózy v krvi“ — v registru je. „Léčí cukrovku“ — není a být nemůže.
4. Má-li být výrobek lékem, hledejte registrační číslo a příbalovou informaci. Chybí = není to lék.
5. Nevysazujte léky kvůli doplňku stravy — a pokud se léčíte, o každém doplňku řekněte lékaři.

Kde si to ověřit sami

• Registr oznámených doplňků stravy — Ministerstvo zemědělství (eagri.cz).
• Databáze léčivých přípravků — SÚKL (prehledy.sukl.cz).
• Registr zdravotních tvrzení EU — databáze Evropské komise (ec.europa.eu/food/food-feed-portal — health claims).

Co to znamená pro Glikotril

Glikotril je doplněk stravy: má to napsáno na přední straně, má tabulku pěti položek s % RHP pro chrom, nemá registrační číslo ani příbalovou informaci — a mít nemusí. Jediné, co se o něm smí napsat v kategorii „účinek“, jsou dvě tvrzení pro chrom z registru EU. Přesně tolik je na naší stránce. Zbytek — yacon, moruše, açaí, amla — je popis složek, ne sliby.