Suplement diety a lek bez recepty — czym się różnią i jak to sprawdzić na opakowaniu

Dwie definicje

Suplement diety to według ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin, składników mineralnych lub innych substancji o efekcie odżywczym lub fizjologicznym, wprowadzany w postaci dawek (kapsułek, tabletek, saszetek). Słowo klucz: żywność.

Produkt leczniczy to według Prawa farmaceutycznego substancja lub mieszanina przedstawiana jako mająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób albo podawana w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji funkcji organizmu przez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Lek bez recepty (OTC) to produkt leczniczy, tylko z kategorią dostępności „bez przepisu lekarza”.

Suplement uzupełnia dietę. Lek leczy albo zapobiega chorobie. Jeśli opakowanie obiecuje leczenie, a jest suplementem — coś jest nie tak.

Droga na rynek

Przed pierwszym wprowadzeniem suplementu diety do obrotu należy powiadomić Głównego Inspektora Sanitarnego (art. 29 ubżż). Powiadomienie nie jest zatwierdzeniem skuteczności ani zezwoleniem zastępującym obowiązki z prawa żywnościowego — GIS może wszcząć postępowanie wyjaśniające, ale skuteczności przed sprzedażą nikt nie bada. Lek musi dostać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od Prezesa URPL (albo Komisji Europejskiej) po ocenie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności — z badaniami klinicznymi, Charakterystyką Produktu Leczniczego i ulotką.

Co wolno napisać

O suplemencie wolno powiedzieć tylko to, co dopuszcza unijne prawo oświadczeń (rozp. 1924/2006): oświadczenia żywieniowe („źródło chromu”) i zdrowotne z rejestru (rozp. 432/2012), z warunkami użycia. Zakazane są twierdzenia o leczeniu, zapobieganiu chorobom i sugerowanie, że produkt zastępuje dietę. Dla substancji roślinnych ocena oświadczeń jest wstrzymana — TSUE potwierdził (C-386/23), że nie można ich używać na zasadzie „ogólnej licencji”.

O leku mówi ChPL i ulotka: wskazania, dawkowanie, przeciwwskazania, działania niepożądane. Reklama leku OTC jest ograniczona osobnymi przepisami (Prawo farmaceutyczne, rozdz. 4) — m.in. obowiązkowym ostrzeżeniem o przeczytaniu ulotki.

Co musi być na opakowaniu

Kto nadzoruje

Suplementy — Państwowa Inspekcja Sanitarna (GIS i stacje powiatowe) w zakresie bezpieczeństwa, znakowania i reklamy; w sprawach nieuczciwych praktyk także UOKiK. Leki — URPL (pozwolenia), Główny Inspektorat Farmaceutyczny (obrót, reklama) i wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni.

Nadzór nad reklamą suplementów działa: z raportu PIS za 2023 r. wynika, że w sprawie reklamy m.in. wcześniejszego produktu o nazwie „Glikotril+” u jednego z przedsiębiorców wysyłkowych sześć stacji zgłosiło nieprawidłowości, nakazano usunąć treści niezgodne z rozp. 1169/2011 i 1924/2006, a obowiązki wykonano w całości. Wniosek dla kupującego: reklama i produkt to dwie różne rzeczy — ocenia się skład i etykietę, nie hasła.

Test dwóch minut

1. Szukaj słów „suplement diety” na froncie — Glikotril ma je w dwóch językach.
2. Znajdź tabelę „zawartość w porcji” z % RWS — jeśli jej nie ma, to nie jest poprawnie oznakowany suplement.
3. Sprawdź, czy opis używa tylko oświadczeń z rejestru UE. „Chrom pomaga w utrzymaniu prawidłowego poziomu glukozy we krwi” — jest w rejestrze. „Leczy cukrzycę” — nie ma i mieć nie może.
4. Jeśli produkt ma być lekiem, szukaj numeru pozwolenia i ulotki. Brak = nie lek.
5. Nie odstawiaj leków na rzecz suplementu — a jeśli chorujesz, o każdym suplemencie powiedz lekarzowi.

Gdzie sprawdzić samemu

• Rejestr produktów objętych powiadomieniem GIS — wyszukiwarka na stronie GIS (rejestrzp.gis.gov.pl).
• Rejestr Produktów Leczniczych — rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl.
• Rejestr oświadczeń zdrowotnych UE — baza Komisji Europejskiej (ec.europa.eu/food/food-feed-portal — health claims).

Co to znaczy dla Glikotril

Glikotril jest suplementem diety: ma to napisane na froncie, ma tabelę pięciu pozycji z % RWS dla chromu, nie ma numeru pozwolenia ani ulotki — i mieć nie musi. Jedyne, co wolno o nim napisać w kategorii „działanie”, to dwa oświadczenia dla chromu z rejestru UE. Dokładnie tyle jest na naszej stronie. Reszta — yacon, morwa, açaí, amla — to opis składników, nie obietnice.